ROMA – “Oggi abbiamo un vaccino disegnato su misura degli adulti che è un cambio di paradigma per la patologia pneumococcica. Il 23 valente era già presente, ma essendo glicosidico, ha un antigene più debole e deve essere rifatto a distanza di anni”. Il V116, che è 21 valente, è invece “proteico” e quindi, per l’esperienza maturata con questo tipo di vaccini, “potrebbe essere efficace con una sola somministrazione”. Inoltre “i 21 sierotipi hanno determinato una risposta immunitaria molto simile, senza dare interferenze, coprono l’80% delle patologie pneumococciche dell’anziano e, di questi, gli 8 ceppi esclusivi proteggono questa popolazione da circa un quarto delle patologie invasive da pneumococco. Questo vaccino è quindi un game changer non solo perché disegnato su misura della popolazione adulta e fragile, ma anche perché ha funzionato bene per tutti i sierotipi. Perché però abbia un impatto sull’epidemiologia, bisogna che la sanità pubblica metta in atto un sistema che ne favorisca la somministrazione”. Così Pier Luigi Lopalco, professore ordinario di Igiene all’università del Salento, nel corso di un incontro con la stampa organizzato da Msd sui risultati di Fase 3 sul vaccino pneumococcico coniugato 21-valente sperimentale V116.
“Il fatto che esista un congresso in cui si parla solo di pneumococco – aggiunge – indica quanto sia impattante la malattia a livello globale. La novità, è il semaforo verde, con corsia preferenziale da parte dell’Agenzia del farmaco americana, Fda per V116”. È molto “consistente il corpo di evidenze (studi Stride) presentato all’Isppd – spiega Lopalco – Parliamo di 8 trial clinici in doppio cieco che hanno messo a confronto il nuovo vaccino coniugato 21-valente con quelli che fino ad oggi sono gli standard di protezione nei confronti dello pneumococco nell’adulto. Non solo, sono stati anche inclusi in questi studi molte migliaia di soggetti appartenenti a diverse fasce d’età e fra questi alcuni particolarmente ‘fragili’ come gli individui Hiv positivi che, in una condizione di potenziale immunodepressione, sono più suscettibili alla malattia. La complessità del corpo di studi sta nel fatto che V116 è stato testato in tutte le condizioni possibili che si potranno incontrare nella vita reale. I risultati positivi presentati non erano affatto scontati perché tutti i sierotipi contenuti in questo vaccino hanno soddisfatto tutti i criteri richiesti per l’autorizzazione all’uso. Il vaccino V116 si è dimostrato non essere inferiore ai prodotti con i quali è stato messo a confronto per tutti quei sierotipi, 13, che sono in comune con gli altri vaccini con cui è stato confrontato”.
Sono “risultati sorprendenti – rimarca l’esperto – perché purtroppo fino ad oggi eravamo ben consapevoli che aggiungendo dei sierotipi a un vaccino, l’aggiunta poteva comportare alcune interferenze e, quindi, non è automatico che ad esempio un vaccino 15-valente funzioni meglio di un 7-valente, né che un 20-valente funzioni meglio di un vaccino 15-valente, anzi, a volte l’addizione di sierotipi può comportare il manifestarsi di interferenze per cui un ceppo risponde meno a causa della presenza di altri ceppi. Gli studi clinici hanno dimostrato, pertanto, che per tutti i 13 ceppi contenuti nel vaccino 21-valente, che sono in comune con i vecchi vaccini, V116 funziona allo stesso modo o meglio, ovvero non è inferiore”.
Ma la novità di V116 “è rappresentata dagli 8 ceppi – osserva Lopalco – che sono contenuti solo in questo vaccino e sono proprio quei ceppi responsabili, in alcune casistiche, fino al 30% della malattia dell’adulto. V116 è stato disegnato per proteggere specificamente l’adulto e il fragile. Non è un vaccino per il bambino che può proteggere anche l’adulto e l’anziano. Gli studi condotti sull’epidemiologia e l’ecologia dello pneumococco nell’anziano hanno dimostrato che la presenza degli 8 ceppi che non sono presenti nei vaccini per l’infanzia forniscono quella protezione aggiuntiva ed esclusiva per l’adulto a rischio e per l’anziano”.
“I risultati in termini di immunogenicità sono stati realmente eccezionali, perché non c’è stata alcuna non risposta da parte di ciascun ceppo. Riguardo alla sicurezza, i vaccini pneumococcici sono ormai utilizzati da moltissimi anni e hanno dimostrato di essere sempre ben tollerati. V116 negli studi clinici ha confermato la safety rispetto ai vecchi vaccini, quindi, non sono emerse sorprese per la sicurezza e la tollerabilità. Oltre agli studi clinici, è stato presentato al Congresso uno studio epidemiologico molto interessante condotto negli Stati Uniti, uno studio cosiddetto sul “campo”, in real world che ha coinvolto oltre 2 mila soggetti adulti/anziani affetti da polmonite per i quali è stata effettuata la sierotipizzazione dei ceppi circolanti e ha mostrato come in questi individui la protezione con il 21-valente sarebbe potuta arrivare fino all’84%, evitando così oltre l’80% dei casi di patologie pneumococciche in questi soggetti. In definitiva, dai dati che suggeriscono una copertura superiore all’80% grazie agli 8 ceppi esclusivi di V116, che è stato disegnato specificamente per l’adulto e l’anziano, possiamo affermare che questo vaccino realmente potrebbe rappresentare una svolta nella prevenzione a 360 gradi della malattia pneumococcica dall’infanzia alla terza età”.
